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首先是在医药安全方面,《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP,并严格执行GMP,显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨;2011年12月,欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令,提高药品进口门槛。
欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场,据分析,从数据来看,2011年1-11月,我对欧出口西药类产品60亿美元,同比增长18%,占全球市场的25%。虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求,其中硬件方面参照欧盟标准,软件方面参考美国FDA标准,其严格程度在中国制药史上是前所未有的,但是,在中国医药出口企业中,具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业,因此,新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。
在欧盟新版GMP标准的出台、我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下,未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色,一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%,比重较大;另一方面,原料药是制药企业中环境污染最严重的模块,因此其环保投入需求也更大
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